I期临床试验，究竟在捣鼓什么？“受试者”安全能得到保障吗？

I期临床试验，究竟在捣鼓什么？“受试者”安全能得到保障吗？

“之前已经换过七八种药了，疗效都慢慢地减弱。这次参加创新药物的I期临床试验，是一个全新机会，目前看来效果很好。”

在中山大学孙逸仙纪念医院（下称“孙逸仙纪念医院”），记者见到了前来参加临床试验的乳腺癌患者梁姨。“我参加过另外一款已经上市的药物的Ⅲ期临床试验，所以这次创新药物我很有信心。而且多年治疗下来，经济压力的确比较大了，现在用新药，治疗和检查都能免费。”

I期临床试验

是药物从实验室走向临床的第一步

在很多外行人看来

它总带着一抹神秘色彩

临床试验究竟在捣鼓些什么？

“受试者”人身安全能得到保障吗？

如何报名成为试药志愿者？

近日，孙逸仙纪念医院开展了

2022年“药品科技活动周”系列科技宣传活动

接下来一起来了解

I期临床试验是药物首次在人体应用

药物临床试验是指任何在人体中进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物在人体中的作用、不良反应，以及试验药物在人体的吸收、分布、代谢和排泄的过程，旨在研究和确定试验药物在人体的安全性以及疗效。

其中，I期临床试验是药物首次在人体应用，目的在于观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，确定毒副作用和安全剂量范围，为制定给药方案提供依据。试验的成败会直接影响药物进一步在人体中疗效的探索，是研究药物能否最终成功转化，造福患者的最关键试验阶段。

据了解，试验药物在进行人体的临床研究之前会进行包括动物试验在内的严谨的临床前研究，科学家通过技术研究合成一系列先导化合物，然后在动物身上进行实验，来研究这些化合物在动物体内的反应和毒性，初步筛选出可能安全有效的研究药物，探索新药用于人体的安全性和有效性以及合适的治疗剂量。

所有进入临床试验的药物
均经过层层审批和考量

“受试者”人身安全能得到保障吗？对I期临床试验有初步了解的人都持有或多或少的顾虑。对此，孙逸仙纪念医院副院长、I期临床研究中心主任姚和瑞表示，并非每个医疗机构都有开展临床试验的资质，也并非所有创新药物都能走到临床试验这一步。

“所有临床试验，它必须是符合科学性和伦理性，且经过层层审批的。在临床试验中，我们会最大程度地保障受试者的权益不受损。”姚和瑞进一步解释，许多肿瘤患者治疗到一定阶段，会出现耐药性或是药物不耐受，这时需要寻求更创新、更有效的药物。进入临床试验的药物则在保障安全的基础上，让患者获得创新药物治疗的机会。

不仅如此，在参加临床试验的过程中，受试者能获得更多的医学关注，I期临床试验整个过程的治疗费用以及检查费用，均为免费。

人人都有自愿参与临床试验的机会

药物最终能为患者服务需要经过漫长、严谨的研发过程，其中临床试验是药物研发中极其重要的环节。

但由于公众对临床试验的不了解，导致其在推进过程中存在不少难题，尤其是受试者的招募。“受试者的招募难题主要受三大方面影响，一是患病率，二是同类药物的多少，三是是否用于特殊人群。”中山大学孙逸仙纪念医院I期临床研究中心常务副主任伍俊妍说。